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发布时间:2017/10/4 9:34:15编辑:李娜 点击:772次

对于不良反应较严重的患者,一些医院出于人道主义给予了一定的援助,或让厂家承担部分补偿。但报道说,这种援助及补偿目前不是法定的义务。

据了解,此次“欣弗”事件的责任最后由谁承担还没有经权威部门认定。

如果是生产、运输、销售等环节的责任,受害者便有望获得救济;但也不排除仅仅是“药品不良反应”这种情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应发生的前提条件是:药品必须是合格的;药品使用必须正确。这意味着药品不良反应发生时,生产药品的企业、医生、药店和使用药品的患者都应该是没有过错的。

安徽省立医院一位医生表示,由于医学科学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应。药品不良反应是伴随药品而存在的一种医学风险,是无法完全避免的。

“对于侵权行为的归责原则存在两种:过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人民代表大会的立法为前提,而药品不良反应事件的归责原则在民法通则中找不到依据。”安徽师范大学一位法学教授称。

因此,药品出现不良反应给患者造成的损失,如何救济成了难题。一位药监局人士介绍了问题的尴尬之处:因为受法规限制,目前是让病人单独承担后果,“但这显然有失公平”;但是将责任归于企业,在法律中找不到依据,另一方面如果让企业承担无过错责任,可能导致企业负担重,影响其生产积极性和研发新产品的积极性。

“另外,药品不良反应案件也不是医疗事故,所以并不适用医疗事故处理条例,”该人士说。

报道说,中国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应提起医疗诉讼的。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

另一方面,欣弗事件发生后,要求自8月10日起,实行“欣弗”不良事件信息日报告制。业内人士也介绍,自从卫生部在1989年成立不良反应监测中心后,全国各地陆续建立起了相应的监测系统。国家药监局也称,“中国药品不良反应监测体系已初步建成”。但是,报道发现,记者在安徽的不少医院采访时,有不少医生反映,他们在临床中遇到出现不良反应的情况,从没有主动向上级报告过。

“主要是怕效益受影响,而且一种药出现了不良反应,还有其它的药品可以替代,所以我们医院就没有上报积极性。”一位医生直言不讳地说,在医院管理系统中,处方信息、治疗过程、收费信息等等都是各自为政,互不兼容,医院越大越不配合,“大家都懒得往上报”。

“是药三分毒,每种药都有不良反应,我们企业也担心药品销售会受影响,所以对这方面一般也不愿意上报不良反应。”一位制药厂的负责人说。他认为,暴露药品不良反应的结果就是禁止销售和使用等严重打击药品生产的举措,因此厂方对不良反应一直都是讳莫如深。

有专家表示,“这恰恰暴露出药品不良反应监测制度不完善的一面”。“虽然有关法律法规明确规定了有关单位报告药品不良反应的义务,但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任,因此对企业的约束力有限。”一位业内专家道出了其中的症结。

针对药品不良反应监控机制存在的问题以及救济制度的缺失,有专家建议,按照“谁受益,谁负责”的出资原则,建立“药品不良反应补偿救济制度”,这样既可以降低各方无过错当事人的经济损失和风险,保护消费者的权益,又可以从根本上打消医务人员上报的顾虑,为药物预警提供基础。其基金的来源可以是三个方面:药品生产商或进口商的药品风险基金、政府给予一定的补助、社会的捐助。

还有专家认为,针对药品生产企业、医疗机构上报不积极的问题,应考虑通过立法,将上报规定为一种强制性的要求。(李光明、张坤)

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